Разрешение Росздравнадзора (Минздрава) на ввоз/вывоз органов, тканей человека, крови и ее компонентов — документ (согласование), необходимый для ввоза/ вывоза органов, тканей человека, крови и ее компонентов на/с территорию РФ согласно 30му решению ЕЭК от 21.04.2015 года

3-5 рабочих дней

20 000 руб

Бесплатная консультация

Гарантия результата

Получите бесплатную консультацию специалиста!




500

Более клиентов

10

Лет опыта

500

Оформленных заключений

50

Брендов доверяют нам

Назначение разрешения

Получению подлежат

Кровь, компоненты крови

Сыворотка крови

Образцы биоматериалов

Органы, ткани человека

Биоматериалы для лабораторных исследований

Лекарственные средства, содержащие компоненты крови

Получатели

Юридические и физические лица

Особенности

Разрешение Росздравнадзора (Минздрава) на биоматериалы для лабораторных исследований (за исключением референс исследований) оформляются строго при наличии письменного согласия пациентов на отбор, перемещение и исследование биоматериала

Для оформления разрешения Росздравнадзора (Минздрава) на лекарственные средства, содержащие компоненты крови, необходимо наличие регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Ввоз и вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека)   гомеопатических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 осуществляется на основании лицензии Минпромторга России, выдаваемой по заключению (разрешительному документу) Росздравнадзора согласно решению ЕЭК № 30 от 21.04.2015

Ввоз и (или) вывоз физическими лицами образцов биологических материалов человека осуществляется только в качестве товаров для личного пользования на основании заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора (Минздрава)

Проверьте свою продукцию на предмет необходимости получения разрешения Россздравнадзора




Этапы получения

Заявитель в обязательном порядке должен предоставить лицензию Минздрава на ведение деятельности

Импортер должен предоставить согласие пациентов на отбор, перемещение и исследование биоматериала

Регистрационное удостоверение предоставляется импортером в случае ввоза лекарственных средств, содержащих компоненты крови

Наши юристы подготовят договор, после согласования которого мы выставляем счет на оплату. После оплаты наши специалисты приступают к подготовке макетов.

На основании предоставленной Вами информации мы готовим пакет документов. Вы согласовываете и подписываете пакет документов и передаете нам, после чего они подаются в Росздравнадзор (Минздрав). Разрешение выдается через 3-5 рабочих дней после подачи комплекта документов.

После получения Разрешение Росздравнадзора его можно предоставить на таможню и осуществить ввоз/ вывоз груза (для личного пользования). Для остальных случаев далее предусмотрена процедура получения лицензии Минпромторга

Мы закрываем работу актами, направляем Вам оригинал Разрешения Росздравнадзора (Минздрава) вместе с бухгалтерскими документами и приступаем к оформлению лицензии Минпромторга при необходимости

Остались вопросы — наши специалисты перезвонят Вам за 60 секунд



Вопросы-ответы

Оформление Разрешения осуществляется по одному коду ТН ВЭД

Заключение Росздравнадзора оформляется при условии предоставления письменных согласий всех пациентов, сдавших образцы биоматериала.

С этим документом оформляется

Лицензия Минпромторга необходима на ввоз/вывоз органов, тканей человека, крови и ее компонентов согласно Решению ЕЭК № 30 от 21.04.2015. Лицензия выдается на основании разрешения Росздравнадзора

Срок оформления лицензии Минпромторга составляет до 15 рабочих дней с момента подачи документов.

Стоимость одной лицензии Минпромторга составляет 25 000 руб.
Заявитель также должен самостоятельно уплатить пошлину за лицензию в размере 7 500 руб

Максимальный срок действия лицензии Минпромторга составляет — 1 год.

Код ТН ВЭД
Контракт
Спецификация или приложение к контракту с указанными стоимостью и количеством и наименованием товаров
Оригинал разрешения Росздравнадзора (Минздрава)
Копия свидетельства о постановке на учет
Описание товара (паспорт безопасности на русском языке)

 

Заявителями могут быть только юридические лица — импортеры продукции, так как лицензия оформляется под определенный контракт, товарный список и код ТН ВЭД.

Почему выбирают нас

  • Бесплатная консультация

    Наши специалисты всегда обеспечат Вас компетентной абсолютно бесплатной консультацией по интересующим Вас вопросам

  • Опыт с 1993 года

    Мы создали команду профессионалов в своей области имеющие многолетний опыт работы, а в некоторых случаях с самого раннего периода формирования сертификации

  • Профессиональный подход

    Основная задача нашей компании создать лучший подход к каждому клиенту и предоставить самое лучшее качество услуг

  • Решение задач в кратчайшие сроки

    Наши специалисты готовы решать задачи в максимально сроки и тем самым экономить Ваше время

  • Без посредников

    Нам важен контроль над процессом, поэтому с Вами работают наши специалисты — профессионалы своего дела, которые могут обеспечить Вас необходимой информацией и решениями здесь и сейчас

  • Прозрачность

    Мы дарим спокойствие нашим клиентам, потому что наши специалисты всегда будут держать Вас в курсе хода проекта

  • Комплексные решения

    Мы предлагаем своим клиентам комплексные услуги по разрешительной документации на типы товаров, чтобы снять все заботы

  • Бесплатная доставка документов

    Мы всегда готовы осуществить бесплатный забор документов в пределах Москвы и бесплатно направить Вам готовый пакет документов в любую точку мира

Нас уже выбрали





×