Ввоз/вывоз органов, тканей, крови, биологических материалов человека

Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека относятся к разделу 2.21 Единого перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС).

Перечень товаров, ограниченных к ввозу на территорию ЕАЭС и в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза/ вывоза товаров, определен Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 30 от 21.04.2015 «О мерах нетарифного регулирования».

Согласно п. II Приложения № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 органы и ткани человека, кровь и ее компоненты, образцы биологических материалов человека возможно помещать под следующие таможенные процедуры:

— вывоз;

— выпуск для внутреннего потребления (ввоз);

— переработка на таможенной территории;

— переработка вне таможенной территории;

— переработка для внутреннего потребления;

— реэкспорт;

— реимпорт;

— таможенный транзит;

— уничтожение.

При помещении органов и тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры экспорта и выпуска для внутреннего потребления в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, требуется предоставление таможенному органу лицензии Минпромторга.

Однако образцы биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов помещаются под таможенные процедуры экспорта и выпуска для внутреннего потребления на основании заключения (разрешительного документа) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Органы и ткани человека, кровь и ее компоненты могут помещаться под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории, переработки для внутреннего потребления, а также под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия вышеуказанных трех таможенных процедур на основании заключения (разрешительного документа) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

При помещении органов и тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры таможенного транзита, уничтожения, а также под таможенные процедуры реэкспорта или реимпорта — в отношении ранее помещенных под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления или ранее вывезенных в соответствии с таможенной процедурой экспорта представление таможенному органу лицензии или заключения (разрешительного документа) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) не требуется.

Заключение (разрешительный документ) на ввоз/ вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора). Заключение (разрешительный документ) выдается по единой форме, установленной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 на срок, не превышающий 1 год на основании следующих документов:

— проект заключения (разрешительного документа);

— копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством государства-члена), если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на таможенной территории Союза;

— копия договора (контракта);

— информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов человека.

Срок выдачи Заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора (Минздрава) – 5 рабочих дней.

Заключение в данном случае будет являться промежуточным разрешительным документом, необходимым для оформления Лицензии Минпромторга (Приложение № 3 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30).

Лицензия на ввоз/ вывоз органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации сроком на 1 год с даты начала действия лицензии. Однако срок действия разовой лицензии может быть ограничен сроком действия внешнеторгового контракта (договора) или сроком действия документа, который является основанием для выдачи лицензии.

Лицензия Минпромторга выдается на основании полученного Заключения (разрешительного документа) Росздравнадзора (Минздрава), а также следующих документов:

— заявление о выдаче лицензии;

— электронная копия заявления;

— копия внешнеторгового договора (контракта), приложения/ дополнения к нему;

— копия документа о постановке на учет в налоговом;

— копия лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности.

Срок оформления лицензии – до 15 рабочих дней.

Согласно Письму ФТС России от 10 сентября 2015 г. № 14-57/44433 «О направлении информации» при ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации некоторых видов реагентов, изготовленных на основе крови человека и/или ее компонентов, классифицируемых в тех же товарных позициях ТН ВЭД ЕАЭС, что образцы крови человека и/или ее компонентов и предназначенных, например, для тестирования медицинского или фармацевтического оборудования, научных целей, медицинских исследований in vitro и т.п. оформление лицензии Минпромторга не требуется. В данном случае Заключение Росздравнадзора будет являться основанием для ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации данных реагентов.